ICH Q1B szerinti fotostabilitási vizsgálat – POL-EKO KKS ICH kamrákkal
A fotostabilitási vizsgálatok a gyógyszeripari fejlesztés és minőségbiztosítás egyik kritikus területét jelentik. Az ICH Q1B irányelv pontosan meghatározza, milyen fényexpozíciós feltételek mellett kell vizsgálni a készítmények/termékek stabilitását.
A POL-EKO KKS ICH sorozat kifejezetten ezeknek az előírásoknak megfelelően kialakított fotostabilitási klímakamra-megoldás.
ICH Q1B megfelelés a gyakorlatban
A KKS ICH kamrák célja, hogy a teljes fotostabilitási teszt ICH Q1B szerint, kontrollált körülmények között elvégezhető legyen. A dokumentáció szerint a rendszer akár 29 órán belül teljesítheti a szükséges fényterhelést, ami idő- és energiahatékony működést tesz lehetővé.
A kamrák:
- kombinált UVA és látható (VIS) fényrendszerrel működnek
- optimalizált optikai kialakítással biztosítják az egyenletes megvilágítást
- prémium világítási komponenseket alkalmaznak (Osram, Philips)
A fényminőség közel természetes spektrumú (CRI > 90, 6500K), ami a reprodukálhatóság szempontjából kiemelten fontos.
Környezeti kontroll és hőmérsékletvédelem
A KKS ICH kamrák nem csupán világítási rendszerként működnek, hanem teljes értékű klímakamraként. A hőmérséklet-tartomány 10–50 °C, a relatív páratartalom 10–90% RH tartományban szabályozható.
A rendszer DIN 12880 szerinti 3.3 hőmérsékletvédelmi osztályba tartozik, ami biztonsági szempontból lényeges paraméter gyógyszeripari környezetben.
Az egyenletes megvilágítás és a stabil klímaszabályozás kombinációja biztosítja, hogy a vizsgálati eredmények megfeleljenek az ICH Q1B követelményeinek.
SMART PRO vezérlés és adatkezelés
A KKS ICH sorozat SMART PRO, 7”-os színes érintőképernyős vezérléssel érhető el
Ez lehetővé teszi:
- pontos paraméterkezelést
- programozható vizsgálati ciklusokat
- részletes adatnaplózást
Gyógyszeripari környezetben különösen fontos, hogy a rendszer integrálható a LabDesk CFR szoftverrel, amely támogatja a 21 CFR Part 11 követelményeit.
Kinek ajánlott a KKS ICH sorozat?
A POL-EKO KKS ICH fotostabilitási kamrák elsősorban:
- gyógyszeripari fejlesztő laborok
- stabilitásvizsgáló laboratóriumok
- minőségellenőrzési részlegek
számára jelentenek célzott megoldást, ahol az ICH Q1B szerinti vizsgálat nem opció, hanem kötelezettség.
Összegzés
A POL-EKO KKS ICH sorozat nem általános klímakamra, hanem kifejezetten fotostabilitási vizsgálatokra optimalizált rendszer. Az UVA és VIS fénytechnológia, az egyenletes megvilágítás, a precíz klímaszabályozás és a SMART PRO vezérlés együttesen biztosítják az ICH Q1B megfelelést.
Szabályozott környezetben a vizsgálati eredmények megbízhatósága és dokumentálhatósága kulcsfontosságú. A megfelelően konfigurált rendszer ebben jelent valódi hozzáadott értéket.
A blogbejegyzés a POL-EKO KKS ICH fotostabilitási kamrák hivatalos gyártói dokumentációja alapján készült.
