Photostabilitätsprüfung gemäß ICH Q1B – mit POL-EKO KKS ICH-Kammern
Photostabilitätsprüfungen sind ein kritischer Bereich der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätssicherung. Die ICH-Q1B-Richtlinie legt genau fest, unter welchen Lichtbestrahlungsbedingungen die Stabilität von Präparaten/Produkten geprüft werden muss.
Die POL-EKO KKS ICH Serie ist eine speziell für die Erfüllung dieser Anforderungen entwickelte Photostabilitäts-Klimakammerlösung.
ICH-Q1B-Konformität in der Praxis
Die KKS ICH Kammern sind dafür ausgelegt, den vollständigen Photostabilitätstest gemäß ICH Q1B unter kontrollierten Bedingungen durchzuführen. Laut Dokumentation kann das System die erforderliche Lichtbelastung in nur 29 Stunden erreichen und ermöglicht so einen zeit- und energieeffizienten Betrieb.
Die Kammern:
- arbeiten mit einem kombinierten UVA- und sichtbaren (VIS) Lichtsystem
- gewährleisten durch ein optimiertes optisches Design eine gleichmäßige Ausleuchtung
- verwenden hochwertige Beleuchtungskomponenten (Osram, Philips)
Die Lichtqualität weist ein nahezu natürliches Spektrum auf (CRI > 90, 6500K), was für die Reproduzierbarkeit besonders wichtig ist.
Umgebungskontrolle und Temperaturschutz
Die KKS ICH Kammern dienen nicht nur als Beleuchtungssystem, sondern sind vollwertige Klimakammern. Der Temperaturbereich beträgt 10–50 °C, die relative Luftfeuchtigkeit ist im Bereich von 10–90% RH regelbar.
Das System entspricht der Temperaturschutzklasse 3.3 gemäß DIN 12880, einem sicherheitsrelevanten Parameter in pharmazeutischen Umgebungen.
Die Kombination aus gleichmäßiger Ausleuchtung und stabiler Klimaregelung gewährleistet, dass die Prüfergebnisse den Anforderungen von ICH Q1B entsprechen.
SMART PRO Steuerung und Datenmanagement
Die KKS ICH Serie ist mit einer SMART PRO Steuerung und einem 7”-Farb-Touchscreen erhältlich
Dies ermöglicht:
- eine präzise Parameterverwaltung
- programmierbare Prüfzyklen
- eine detaillierte Datenprotokollierung
In pharmazeutischen Umgebungen ist besonders wichtig, dass das System in die LabDesk CFR Software integriert werden kann, die die Anforderungen von 21 CFR Part 11 unterstützt.
Für wen eignet sich die KKS ICH Serie?
Die POL-EKO KKS ICH Photostabilitätskammern sind insbesondere eine gezielte Lösung für:
- pharmazeutische Entwicklungslabore
- Stabilitätsprüflabore
- Qualitätskontrollabteilungen
in denen Prüfungen gemäß ICH Q1B keine Option, sondern eine Verpflichtung sind.
Zusammenfassung
Die POL-EKO KKS ICH Serie ist keine universelle Klimakammer, sondern ein speziell für Photostabilitätsprüfungen optimiertes System. UVA- und VIS-Lichttechnologie, gleichmäßige Ausleuchtung, präzise Klimaregelung und SMART PRO Steuerung gewährleisten gemeinsam die Konformität mit ICH Q1B.
In regulierten Umgebungen sind die Zuverlässigkeit und Dokumentierbarkeit der Prüfergebnisse von entscheidender Bedeutung. Ein korrekt konfiguriertes System bietet hier einen echten Mehrwert.
Der Blogbeitrag wurde auf Grundlage der offiziellen Herstellerdokumentation der POL-EKO KKS ICH Photostabilitäts- kammern erstellt.
